【消毒卫生许可】消毒器械（紫外线消毒器、臭氧发生器、过氧化氢消毒机、等离子空气消毒机等）生产企业审核要求

 厂区环境与布局

1. 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

2. 厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

3. 厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。

4. 厂区布局合理。

5. 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。

6. 生产车间使用面积应不小于100平方米，生产车间净高不低于2.5米。

7. 厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。

 

生产区卫生要求

1. 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺合理布局。工艺流程布局按工序先后顺序合理衔接。

2. 生产车间应按生产工艺合理布局。

3. 生产车间应配置有效的通风设施。

4. 生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、工作服、流动水洗手等设施。5.生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。6.生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。

设备要求

1. 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。（消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测，如紫外线消毒器应配备紫外线照度计、过氧化氢消毒机应配备过氧化氢浓度传感器、臭氧发生器应配备臭氧气体检测仪；同时还应配备耐压测试仪、泄露电流测试仪、接地电阻测试仪等检验设备）。

2. 生产设备的选型、安装应符合卫生要求，易于清洁、便于生产操作、维修、保养。

3. 生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。

4. 生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检验。

 

物料和仓储卫生要求

1. 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，主要元器件能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。

2. 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，应符合防雨、防晒、防潮等要求。

3. 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。

4. 物料仓储应分类存放，并有明显标志。

5. 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。

6. 仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。

卫生质量管理

1. 法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。

2. 设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。

3. 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。

4. 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。

5. 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室。

6. 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。

7. 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

人员卫生要求

1. 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并经培训合格上岗。

2. 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。

3. 从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事消毒器械的生产、分装或质量检验。

4. 生产操作人员上岗前培训，合格上岗。

5. 建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。

6. 工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。

 

7. 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。